7月10日，廣東省藥監局責令廣東康業醫療科技股份有限公司停產整改。
據了解，廣東康業醫療科技股份有限公司公司實際控制人彭建占股52.49%，陳曉華占股32.49%，廣州市達安基因科技有限公司占股13%，是中山大學達安基因股份有限公司(以下簡稱“達安基因”)控股孫公司。
廣東省藥監局表示，在對廣東康業醫療科技股份有限公司進行飛行檢查時發現，該企業企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》等相關法規文件的規定，廣東省藥監局責令廣東康業醫療科技股份有限公司立即針對發現的問題停產整改。
記者發現，廣東康業醫療科技股份有限公司曾因抽檢產品不合格國家藥監局通告。
2019年7月5日，國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢不合格的通告，經天津市醫療器械質量監督檢驗中心檢測，廣東康業醫療設備有限公司(廣東康業醫療科技股份有限公司曾用名)生產的微波治療儀因輸入功率、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合規定，被通告產品不合格。
此外，據企查查，廣東康業醫療科技股份有限公司自身風險多達到17條記錄。
2019年12月17日、2020年3月27日、2020年5月28日，廣東康業醫療科技股份有限公司被廣州市越秀區人民法院列入失信被執行人名單三次，原因皆為有履行能力而拒不履行生效法律文書確定義務。
2019年12月16日、2020年3月27日、2020年5月29日，廣東康業醫療科技股份有限公司實際控股人彭建被限制高消費。
2018年1月16日， 執法人員對廣東康業醫療設備有限公司檢查時發現，該公生產的醫療器械微波治療儀，該企業為避免用戶感覺產品存放時間長，影響銷路，將部分醫療器械不標明生產日期，在發貨出廠時再填寫發貨出廠當天的日期和銷售編號;產品機身標簽內容和產品經注冊的標簽內容不一致;產品輸出功率、振蕩頻率未標示;未向監管部門備案，并擅自改變了KYWB-2000型微波治療儀的外觀，增加了底座和滾輪，涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》相關規定，受到行政處罰。
據資料顯示，廣東康業醫療科技股份有限公司經營范圍包括技術進出口;非許可類醫療器械經營;醫療設備維修;醫療技術研發;藥品研發;基因藥物研發;許可類醫療器械經營等。
事實上，達安基因旗下其他公司也曾因質量問題被通告不合格。
今年6月11日，廣東省藥監局發布通告顯示，經廣東省醫療器械質量監督檢驗所監測，標示為廣東大洋醫療科技有限公司生產的2批次電動輪椅車抽查顯示不合格，不合格項目為最大速度、靜態穩定性(縱向)、越障高度、設備和設備部件的外部標記;設備或設備部件的外部標記。
據企查查，廣東大洋醫療科技有限公司股東是廣州市達安基因科技有限公司19.98%控股子公司。廣州市達安基因科技有限公司為達安基因全資子公司。
據了解，達安基因2004年08月09日上市，7月13日公司發布上半年業績預告，預計實現凈利潤6.2億元至8億元，同比增長924.57%至1222.03%。公司稱受新型冠狀病毒肺炎疫情影響，市場對新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測 試劑盒及核酸檢測儀器、相關耗材的需求量大幅度增長，對公司業績產生了積極影響。(記者 朱國旺 楊奇奇)
