日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的“飛行檢查情況通告”顯示，深圳市海博科技有限公司因質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，被責令停產(chǎn)整改。
通告稱，深圳市海博科技有限公司在機構(gòu)與人員;設(shè)備;設(shè)計開發(fā);不良事件監(jiān)測、分析和改進4方面存在缺陷。
國家藥監(jiān)局表示，責成屬地省級藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理;屬地省級藥品監(jiān)督管理局責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。屬地省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當將企業(yè)整改情況及時報告國家藥監(jiān)局。
天眼查顯示，深圳市海博科技有限公司成立于2001年9月，注冊資本為4000萬元。西藏昌都惠恒發(fā)展有限公司是持股75%的大股東，深圳奧沃國際科技發(fā)展有限公司是持股25%的二股東。(記者 牛荷)
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