日前，國家藥監局發布的“飛行檢查情況通告”顯示，北京福愛樂科技發展有限公司因質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，被責令停產整改。
通告稱，北京福愛樂科技發展有限公司注冊產品標準及企業延續注冊提交的申報資料中部分指標未列入檢驗項目，也未合理評估是否需要周期檢驗。
國家藥監局表示，責成屬地省級藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理;屬地省級藥品監督管理局責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
企業完成全部項目整改并經屬地省級藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。屬地省級藥品監督管理局應當將企業整改情況及時報告國家藥監局。
天眼查顯示，北京福愛樂科技發展有限公司成立于2001年4月，注冊資本為3000萬元。華杰(天津)醫療投資合伙企業(有限合伙)是持股49%的大股東，津艾睿杰企業管理合伙企業(有限合伙)是持股31%的二股東，田霞是持股20%的三股東。(記者 牛荷)
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