1月16日， 山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽特公司”)收到山東省藥品監(jiān)督管理局 《行政處罰決定書(shū)》的公告。根據(jù) 《行政處罰決定書(shū)》，沒(méi)收賽特公司硫酸慶大霉素注射液(批號(hào) 20060201)16977.6 盒(10 支/盒);沒(méi)收其違法所得 106645.25 元;并處貨值金額(159179.40 元)10 倍罰款， 計(jì)1591794.00 元。 罰沒(méi)款合計(jì) 1698439.25 元。
根據(jù)山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司公告，2020年全省流通使用環(huán)節(jié)藥品制劑抽檢中，賽特公司生產(chǎn)銷(xiāo)售的硫酸慶大霉素注射液(規(guī)格：2ml：80mg(8萬(wàn)單位)批號(hào)：20060201)，經(jīng)濱州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢驗(yàn)，“可見(jiàn)異物”項(xiàng)目不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2019年修訂)第九十八條第三款第七項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的規(guī)定，該批次硫酸慶大霉素注射液判定為劣藥。2020年9月29日，賽特公司收到山東省藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監(jiān)局”)《責(zé)令改正通知書(shū)》后，立即啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，共召回16977.6盒(10支/盒)，召回藥品總價(jià)為52534.15元，銷(xiāo)售所得為106645.25元。
藥監(jiān)局認(rèn)為賽特公司在案件調(diào)查過(guò)程中主動(dòng)召回不符合規(guī)定藥品，主動(dòng)減輕違反行為危害后果，召回效果顯著;調(diào)查過(guò)程中積極配合，如實(shí)陳述事實(shí)并如實(shí)提供有關(guān)證據(jù)資料。經(jīng)綜合裁量，依據(jù)《藥品召回管理辦法》第二十九條第一款“藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰”和《山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則(試行)》第十一條“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕處罰：(二)主動(dòng)消除或者減輕行為危害后果的”，給予公司裁量基準(zhǔn)“十倍”罰款。
事件發(fā)生后，賽特公司管理層高度重視，立即啟動(dòng)召回程序，對(duì)該批次產(chǎn)品及相鄰批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行核查;同時(shí)開(kāi)展對(duì)該藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與分析，硫酸慶大霉素注射液20060201批次國(guó)家不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)及企業(yè)藥物警戒部門(mén)未收集到任何不良反應(yīng)，未有患者投訴因該批產(chǎn)品存在的問(wèn)題引發(fā)的不良反應(yīng)或其他情況，未對(duì)患者造成二次傷害。
山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司表示，將督促各成員企業(yè)以此事件為戒，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過(guò)程管理。
關(guān)鍵詞： 魯抗醫(yī)藥
