北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣也指出，與治療新冠肺炎疫情相關(guān)的藥品涵蓋面比較廣，涉及抗菌、免疫等多種藥物，后期需要專家通過臨床以及全球病例的研究做進(jìn)一步研判和推薦，目前談利好哪些具體品種尚早。
醫(yī)保目錄“大換血”再次展開。
8月3日，國家醫(yī)保局就《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)正式公開征求意見，這標(biāo)志著新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整正式拉開帷幕。
而就在三天前，國家醫(yī)保局還以“1號(hào)令”的形式發(fā)布了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》(下稱《辦法》)，對(duì)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》進(jìn)行制定和調(diào)整，并將于9月1日起正式施行。
醫(yī)保目錄的調(diào)整，為更多藥品的進(jìn)入騰挪了空間。
《征求意見稿》提出，七類醫(yī)保目錄外的藥品可以納入2020年醫(yī)保目錄擬新增藥品的范圍，其中包括與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥等。
“這是醫(yī)保為民的體現(xiàn)。不過，目前‘與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥’具體有哪些尚無定論，也意在鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)研發(fā)、創(chuàng)新。” 基層醫(yī)改專家徐毓才在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)表示。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣也指出，與治療新冠肺炎疫情相關(guān)的藥品涵蓋面比較廣，涉及抗菌、免疫等多種藥物，后期需要專家通過臨床以及全球病例的研究做進(jìn)一步研判和推薦，目前談利好哪些具體品種尚早。
數(shù)億元規(guī)模“神藥”跌落神壇
時(shí)代周報(bào)記者注意到，本次《征求意見稿》延續(xù)了臨床合理用藥的醫(yī)改思路。
《征求意見稿》提出，“綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品”屬于調(diào)出目錄藥品的范圍。這同時(shí)也是《辦法》中規(guī)定的被調(diào)出的情況之一。
符合上述特點(diǎn)的藥品，在市場(chǎng)上也多被稱為“神藥”。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此類藥品雖然安全，但臨床療效并不明確。
“這些藥有一些共同特點(diǎn)，即適應(yīng)癥極其廣泛，但缺乏循證醫(yī)學(xué)依據(jù);療效不確切，但價(jià)格卻很‘確切’;臨床用量可觀，但患者獲益不多甚至存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，即安全無效的藥。”徐毓才說。
本次《辦法》將于9月1日起正式施行，看似留給相關(guān)企業(yè)的時(shí)間不多，但實(shí)際上“神藥”的市場(chǎng)變局早在去年就已悄然進(jìn)行。
2019年7月，在國家衛(wèi)健委首批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄中，就已經(jīng)包含有“萬金油”“神藥”之稱的神經(jīng)節(jié)苷脂在內(nèi)的20種藥物。
時(shí)代周報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，首批重點(diǎn)監(jiān)控藥品中，有10余個(gè)品種曾是地方醫(yī)保目錄的增補(bǔ)品種，目前地方醫(yī)保不再有增補(bǔ)權(quán)限，意味著未來“神藥”將全面告別醫(yī)保目錄。
徐毓才坦言，安全無效的“神藥”被調(diào)出醫(yī)保藥品目錄，已是大勢(shì)所趨。“醫(yī)保目錄遴選考慮的因素是醫(yī)保基金的承受能力，適應(yīng)群眾基本醫(yī)療需求以及臨床技術(shù)的進(jìn)步，要將臨床價(jià)值高、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)優(yōu)良的藥品、診療項(xiàng)目、醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍。”
有數(shù)據(jù)顯示，被列入國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的20種藥品，部分品種市場(chǎng)銷量已達(dá)到數(shù)十億元規(guī)模，保守估計(jì)也有數(shù)億元的銷售規(guī)模。被排除在醫(yī)保目錄之外，意味著上億元規(guī)模“神藥”將跌落“神壇”。對(duì)于從事相關(guān)藥品生產(chǎn)的企業(yè)來說，放棄“神藥”的大規(guī)模生產(chǎn)或是尋找醫(yī)學(xué)證據(jù)證明其療效，將成為其為數(shù)不多的生存選項(xiàng)。
乙類OTC藥品“虛驚一場(chǎng)”
“神藥”的出局尚在市場(chǎng)的意料之中，而此前已被《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法(征求意見稿)》列入不納入醫(yī)保目錄藥品的乙類OTC藥品，此次卻重歸目錄，引發(fā)眾多關(guān)注。
OTC即非處方藥，乙類OTC是除藥店外，還可在藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的賓館、商店等商業(yè)企業(yè)中零售的非處方藥。
國家醫(yī)保局為何改變了對(duì)乙類OTC藥品的態(tài)度?徐毓才分析指出，保留乙類OTC藥品主要是為了方便患者的自主購藥。“非處方藥大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。作為我國合法生產(chǎn)銷售的一部分藥品，已經(jīng)得到全社會(huì)廣泛認(rèn)可，方便了群眾。在目前我國看病就醫(yī)仍不夠方便的情況下，保留乙類OTC藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄符合社情民意。”
事實(shí)上，正式發(fā)布的《辦法》中，已經(jīng)將乙類OTC藥品從“不納入目錄的范圍”刪除，最新的表述為“原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品”。從銷售終端看，有關(guān)乙類OTC藥品售賣的零售藥店仍可享受醫(yī)保紅利，暫屬“有驚無險(xiǎn)”。
史立臣在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)指出，乙類OTC占據(jù)醫(yī)保基金規(guī)模并不大，保留其在目錄內(nèi)并不會(huì)對(duì)醫(yī)保基金帶來較大負(fù)擔(dān)。一位匿名的醫(yī)藥分析人士也告訴記者，通常在醫(yī)院，醫(yī)生開具處方藥的頻率遠(yuǎn)高過乙類OTC藥品，乙類OTC藥品通常為公眾自行購買的情況更多。
中國非處方藥物協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2019年版醫(yī)保目錄中，乙類OTC藥品費(fèi)用只占醫(yī)保基金支出的4%。
對(duì)于未來乙類OTC藥品的留存，目前仍存有較大爭議。業(yè)內(nèi)此前一份流傳的改革方案指出，OTC醫(yī)保政策改革應(yīng)從支付渠道和支付方式上去完善，醫(yī)保目錄納入應(yīng)遵循臨床必需、安全有效、價(jià)格合理基本條件，不宜將“是否為OTC”作為醫(yī)保目錄納入的決定因素。
徐毓才認(rèn)為，藥品在市場(chǎng)上是否有銷路，并不只有進(jìn)入醫(yī)保目錄一條路，最關(guān)鍵的是要有臨床價(jià)值、有消費(fèi)者群體。
史立臣也表示：“乙類OTC藥品在公眾中的認(rèn)知度高，接受度也高，其中也多是家中常備藥品，即便沒有醫(yī)保報(bào)銷，其市場(chǎng)仍然較大。”
進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新
在《征求意見稿》擬新增藥品范圍中，涉及創(chuàng)新藥研發(fā)的“根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品”也被列入其中。
“這一做法，鼓勵(lì)創(chuàng)新的意味很濃，對(duì)于創(chuàng)新藥企將是一大利好。”徐毓才如此評(píng)價(jià)。
浙商證券研報(bào)也指出，其看好醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整紅利下，創(chuàng)新藥放量的供給改善、支付傾斜，疊加審評(píng)改革下本土創(chuàng)新藥 IND (新藥臨床實(shí)驗(yàn)申報(bào))數(shù)量持續(xù)新高，浙商證券預(yù)計(jì)2023―2026 年有望迎來國產(chǎn)創(chuàng)新藥黃金發(fā)展期。
值得注意的是，一直以來，創(chuàng)新藥由于研發(fā)成本等因素，通常價(jià)格相對(duì)較高，目前我國已經(jīng)形成國家醫(yī)保藥品談判準(zhǔn)入和帶量采購兩種藥價(jià)談判模式，本次《辦法》也進(jìn)一步明確了藥品支付標(biāo)準(zhǔn)：獨(dú)家藥品將通過準(zhǔn)入談判來確定支付標(biāo)準(zhǔn);對(duì)于非獨(dú)家品種，國家組織藥品集中采購，或準(zhǔn)入競價(jià)等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。
“目前國家醫(yī)保局正在通過帶量采購等方式，優(yōu)化醫(yī)保目錄藥品結(jié)構(gòu)，未來創(chuàng)新藥將被更多地納入醫(yī)保，但創(chuàng)新藥品種納入醫(yī)保的價(jià)格情況還有待觀察。”史立臣說。(記者 楊佳欣)
