未按照注冊要求生產醫療器械，合肥金腦人科技發展有限責任公司遭處罰106萬余元。近日，合肥市市場監督管理局通報了該案件。記者注意到，去年金腦人科技就曾因銷售無證醫療器械被四川監管部門查處。
合肥市市場監督管理局發布的2020年度第14期行政處罰信息公開表顯示，合肥金腦人科技發展有限責任公司未按照經注冊的產品技術要求組織生產醫療器械，合肥市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第(二)項以及《行政處罰法》第二十七條第一款第(一)(四)項之規定，給予金腦人科技處貨值金額213.25萬元0.5倍罰款106.625萬元。
記者注意到，此次并非金腦人科技首次因生產無證醫療器械被查。
今年4月3日，成都市錦江區市場監管局在“春雷行動2020”暨知識產權保護執法行動通報會上指出，2019年12月19日，該局對成都思維特醫療器械有限公司庫房現場檢查發現，庫房存放著用于銷售的79臺BR-6000A型號金腦人“麻醉深度多參數監護儀”，現場發現79臺儀器無“監測子機”，儀器結構組成與當事人出具的皖械注準20152210064醫療器械注冊證登記‘結構及組成：監測主機、監測子機及腦電導聯、心電導聯、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭’不一致。
經認定，金腦人科技科技生產的“麻醉深度多參數監護儀”無“監測子機”，產品結構組成與注冊儀器不一致，為無證醫療器械。
合肥金腦人科技發展有限責任公司官網顯示，該公司具有18年的醫療行業經驗，曾率先推出國內第一臺一體化平板顯示的“多參數床邊/手術監護儀”， 是國內最早研發生產妊高癥監測系統的廠家之一，心肺復蘇機和壁掛式全科診斷系統等產品在業內享有較高的知名度。(記者 里豫 鄧玉蕊)
