3月12日晚間，萬孚生物(300482)發(fā)布嚴(yán)正聲明，稱公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）進(jìn)行了醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更，現(xiàn)發(fā)現(xiàn)有部分個(gè)人及公司未經(jīng)其公司合法授權(quán)，擅自通過電商以及其他線上渠道進(jìn)行非法售賣宣傳。
萬孚生物表示公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。
萬孚生物強(qiáng)調(diào)：陽性結(jié)果可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理，但陽性結(jié)果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。
陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。
其公司對(duì)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售實(shí)行嚴(yán)格管理，如未獲得其公司合法授權(quán)，不得擅自對(duì)外銷售以及進(jìn)行虛假宣傳活動(dòng)。
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話題標(biāo)簽：新冠病毒新冠肺炎核酸檢測(cè)
