智通財經(jīng)APP訊，諾唯贊(688105.SH)發(fā)布公告，該公司全資子公司南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“諾唯贊醫(yī)療”)于2022年3月12日取得由國家藥品監(jiān)督管理局審批通過的《醫(yī)療器械注冊變更文件(體外診斷試劑)》。諾唯贊醫(yī)療生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒完成了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊預(yù)期用途、增加樣本類型及說明書內(nèi)容的變更。
變更后的【預(yù)期用途】：本產(chǎn)品用于體外定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原和S抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。陽性結(jié)果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理，但陽性結(jié)果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應(yīng)遵循當?shù)匾咔榉揽卣哌M行報告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助;檢測陰性受試者應(yīng)嚴格遵守當?shù)匾咔榉揽匾螅匾獣r進一步采取其他更靈敏的檢測方法進行確認，若仍為陰性應(yīng)持續(xù)進行監(jiān)測，并及時尋求醫(yī)療幫助。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》等國家相關(guān)規(guī)定。
關(guān)鍵詞： 新型冠狀病毒 病毒抗原 使用環(huán)境
