格隆匯6月6日丨基石藥業(yè)-B(02616.HK)宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(”NMPA“)已批準(zhǔn)舒格利單抗用于在接受鉑類(lèi)藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌(”NSCLC“)患者的治療。這是舒格利單抗在中國(guó)獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，此前已獲批用于一線治療IV期NSCLC患者。舒格利單抗成為目前唯一同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC患者的PD-1/PD-L1抗體。
關(guān)鍵亮點(diǎn)
● 舒格利單抗獲NMPA批準(zhǔn)用于在接受鉑類(lèi)藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除的III期NSCLC患者的治療。
● 舒格利單抗是首個(gè)獲批用于治療同步或序貫放化療III期NSCLC患者的PD-1/PD-L1抗體，也是唯一同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體。
● 此次舒格利單抗III期NSCLC適應(yīng)癥的獲批是基石藥業(yè)取得的第八項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)(”新藥上市申請(qǐng)“)的批準(zhǔn)。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：”感謝NMPA給予此次批準(zhǔn)，這是我們?cè)谝I(lǐng)肺癌治療過(guò)程中的一個(gè)重要里程碑，體現(xiàn)了中國(guó)對(duì)廣大肺癌患者未被滿(mǎn)足的治療需求的關(guān)注，以及對(duì)創(chuàng)新療法的高度重視。作為一家深耕精準(zhǔn)治療和腫瘤免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，基石藥業(yè)已持續(xù)取得多項(xiàng)突破性進(jìn)展。此次舒格利單抗該項(xiàng)適應(yīng)癥獲批將為III期NSCLC患者提供新的治療選擇，不僅進(jìn)一步鞏固了我們?cè)诜伟╊I(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也再次凸顯了基石藥業(yè)將創(chuàng)新藥物推向市場(chǎng)的實(shí)力。癌癥治療存在巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求，需要多方攜手共進(jìn)，我們將與輝瑞繼續(xù)緊密合作，力爭(zhēng)將更多的創(chuàng)新腫瘤療法帶給廣大中國(guó)患者。“
GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授指出：”此次舒格利單抗III期NSCLC適應(yīng)癥獲批的消息令人鼓舞，全球范圍內(nèi)III期NSCLC面臨著巨大未滿(mǎn)足治療需求。GEMSTONE-301研究的數(shù)據(jù)表明舒格利單抗作為鞏固治療具有優(yōu)越的療效和良好的安全性。目前，舒格利單抗作為III期放化療後未發(fā)生疾病進(jìn)展的NSCLC患者的鞏固治療方案已經(jīng)被納入中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)指南。我們對(duì)舒格利單抗對(duì)患者帶來(lái)的臨床獲益充滿(mǎn)期待，舒格利單抗作為一種首選的腫瘤免疫療法有望重塑肺癌治療格局，希望舒格利單抗可以惠及更多的中晚期肺癌患者。“
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：”我們很高興看到舒格利單抗成為全球首個(gè)獲批治療同步或序貫放化療后III期NSCLC患者的PD-1/PD-L1抗體。在GEMSTONE-301研究中，我們創(chuàng)新性地同時(shí)入組同步放化療和序貫放化療患者，覆蓋人群更廣，更加符合臨床實(shí)踐。同時(shí)舒格利單抗在食管鱗癌、胃癌、復(fù)發(fā)/難治性自然殺傷T細(xì)胞淋巴瘤等注冊(cè)臨床研究中也均取得重要進(jìn)展，希望可以幫助更多腫瘤患者。“
舒格利單抗此次適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)名為GEMSTONE-301的多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究，該研究旨在評(píng)估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。舒格利單抗顯著改善患者的無(wú)進(jìn)展生存期(”P(pán)FS“)，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%；并顯示出總生存期(”O(jiān)S“)明顯的獲益趨勢(shì)，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低56%。亞組分析顯示，無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。該研究的相關(guān)結(jié)果已發(fā)表在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(The Lancet Oncology)上。
關(guān)鍵詞： 風(fēng)險(xiǎn)降低 非小細(xì)胞肺癌 帶給廣大
