新華社北京6月22日電（記者趙文君）我國加速批準(zhǔn)境外新藥上市取得進展。國家藥監(jiān)局局長焦紅22日在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上表示，今年4月以來，國家藥監(jiān)局加速批準(zhǔn)了臨床急需的7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥，其中包括預(yù)防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代索磷布韋帕他韋片。
焦紅介紹，通過大幅簡化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序、取消進口化學(xué)藥品逐批強制檢驗，國家藥監(jiān)局加快臨床急需藥品審評審批，實施鼓勵新藥上市政策措施。
對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認不存在人種差異的，申請人不需要申報臨床試驗，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市，藥品上市時間將加快1至2年；對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的注冊檢驗由逐一檢驗調(diào)整為根據(jù)審評需要檢驗，縮短企業(yè)檢驗樣品的準(zhǔn)備時間，加速境外新藥上市。
國家藥監(jiān)局起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》目前正在公開征求意見。該公告正式實施后，臨床試驗申請由批準(zhǔn)制改為到期默認制，自臨床試驗申請受理之日起60日內(nèi)，未收到否定或質(zhì)疑意見的，申請人即可按照提交的方案開展臨床試驗，為企業(yè)節(jié)約時間成本。
今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》，取消了進口化學(xué)藥品的口岸檢驗，加強上市后的監(jiān)督抽驗。政策實施后，進口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店，可縮短進入中國市場時間2至3個月，降低境外新藥進入中國市場的成本。
焦紅表示，下一步要加強職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，加強事中事后監(jiān)管，加大境外檢查力度，讓國際醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快惠及我國患者。
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讓安全境外新藥更早惠及中國患者——國家藥監(jiān)局詳解我國境外新藥審批新進展
世界各國均對藥品實施嚴格的市場準(zhǔn)入管理。今年以來，我國在加快臨床急需的境外上市新藥審評審批上取得顯著進展。在國新辦22日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人介紹了境外新藥加快審批、加強監(jiān)管等方面的情況。
