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智通財經APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，舒格利單抗治療復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(“R/R ENKTL”)的新適應癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)受理并納入優(yōu)先審評。
公告稱，這是繼III期和IV期非小細胞肺癌適應癥后，舒格利單抗在國內申報的第三項新適應癥上市申請，舒格利單抗有望成為全球首個獲批用于R/R ENKTL的腫瘤免疫治療藥物。
GEMSTONE-201為目前已知樣本量最大的PD-(L)1抗體針對R/R ENKTL的注冊性臨床研究。2022年1月，基石藥業(yè)宣布該研究經獨立影像評估委員會(“IRRC”)評估達到了預設的客觀緩解率(“ORR”)主要研究終點。
舒格利單抗先后被美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)和NMPA授予突破性療法認定和納入突破性治療藥物用于治療成人R/R ENKTL。
舒格利單抗GEMSTONE-201主要研究者、中山大學附屬腫瘤醫(yī)院黃慧強教授表示：“一直以來，R/R ENKTL患者缺乏標準治療，目前NCCN和CSCO指南仍首推臨床試驗。該疾病治癒率低，患者生存期短，存在迫切的高度未滿足的臨床需求。此前的研究結果證實了舒格利單抗在 R/R ENKTL患者中具有較好的療效，我們期待舒格利單抗該項適應癥早日獲批上市，為R/R ENKTL患者帶來新的治療選擇。”
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士表示：“我們很高興地宣佈舒格利單抗用于治療 R/R ENKTL的新適應癥上市申請已獲得NMPA的受理，舒格利單抗在R/R ENKTL患者中取得了優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。目前全球範圍內尚無PD-1或PD-L1抗體針對R/R ENKTL適應癥獲批。我們會與NMPA密切協(xié)作，期待舒格利單抗能夠造福更多患者。”
此次舒格利單抗治療R/R ENKTL的新適應癥上市申請獲得受理是基于GEMSTONE-201研究，該研究旨在評估舒格利單抗作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。2022年1月， GEMSTONE-201研究經IRRC評估達到了預設的主要研究終點。研究結果顯示，相較于歷史對照，舒格利單抗顯著提高了ORR;在78例療效可評估的患者中，IRRC評估的ORR為46.2%，其中完全緩解率(“CR”)達到37.2%。研究者的ORR評估結果與IRRC評估高度一致。同時，亞組分析顯示出舒格利單抗在R/R ENKTL患者中的廣泛有效性，包括接受過多線治療的患者、并且不論前線是否達到緩解。舒格利單抗在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。該研究的主要結果已在今年6月美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭匯報的形式公布。
