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格隆匯9月28日丨美諾華(603538)(603538.SH)公布，近日，公司控股子公司浙江美諾華磷酸西格列汀原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)技術(shù)審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉(zhuǎn)為“A”狀態(tài)，且收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。
藥品適應(yīng)癥：用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。藥理作用與作用機(jī)制：磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑，DPP-4抑制劑可以通過抑制腸促胰素GLP-1的失活，起到促進(jìn)胰島素分泌，并抑制胰高血糖素的分泌的作用，是2型糖尿病一種新的治療藥物。
磷酸西格列汀片劑由默克公司原研開發(fā)，商品名：Januvia?，2006年首次在美國上市。
浙江美諾華于2021年4月13日向CDE提交了磷酸西格列汀的審評申請，2022年9月27日，磷酸西格列汀通過審評審批，登記狀態(tài)標(biāo)識為“A”。本次對該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)439.8萬元(未經(jīng)審計(jì))。
關(guān)鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局 型糖尿病 藥理作用
