格隆匯10月9日丨三葉草生物-B(02197.HK)公布2022年公司業(yè)務重要里程碑。
公司首要的新冠候選疫苗
(相關資料圖)
注冊申請遞交和生產(chǎn)準備：公司首要的新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)在注冊申請遞交方面獲得顯著進展。公司對中國國家藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織的注冊申請遞交計劃于2022年第四季度完成。
● 向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交的注冊申請(公司長興生產(chǎn)基地)：公司位于長興的自有生產(chǎn)基地為迎接GMP審查已做好充分準備，現(xiàn)已完成了之前確定的設施調整和完善工作。公司保持著與中國國家藥品監(jiān)督管理局的積極溝通，進行SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)的附條件生物制劑許可的滾動申請遞交，相關的關鍵溝通和流程工作已于近期完成或正在進行中。向中國國家藥品監(jiān)督管理局的滾動遞交預計于2022年第四季度完成。
● 向歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織遞交的注冊申請(公司的CDMO生產(chǎn)基地)：2022年9月，公司的合同開發(fā)生產(chǎn)商(CDMO)獲得歐盟GMP認證，用于生產(chǎn)新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)。該歐盟GMP認證與公司向歐洲藥品管理局遞交的注冊申請相關聯(lián)，為該CDMO成功通過愛爾蘭衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管局核查后獲得，標志著SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)的生產(chǎn)符合歐盟的質量和安全標準。在CDMO生產(chǎn)基地進行的SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)生產(chǎn)相關的技術轉移活動已于2022年第三季度完成，預計于2022年第四季度完成向歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織遞交注冊申請。
● 向其他國家遞交的注冊申請：在2022年第三季度，公司與巴西和印度尼西亞的注冊機構舉行了遞交注冊申請相關的會議，這是公司正在進行中的計劃的一部分，即戰(zhàn)略性地在一些國家遞交注冊申請以及擬定潛在的雙邊供應協(xié)議。
新冠通用加強針疫苗數(shù)據(jù)：新的III期數(shù)據(jù)顯示了廣譜的中和作用－包括對全球主導的奧密克戎BA.5變異株亞型－強調了SCB-2019(CpG 1018╱ 鋁佐劑)在中國及其他國家作為通用加強針的潛在作用，無論之前的疫苗接種路線或是否有感染史，且適用于不同年齡組。
● III期臨床試驗中作為既往接種滅活疫苗的異源加強針數(shù)據(jù)：公司9月宣布了正在進行的III期臨床試驗的積極數(shù)據(jù)，評估SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)作為通用新冠加強針候選疫苗的效果。初步分析顯示，針對全球主導的奧密克戎BA.5變異株亞型和奧密克戎其他變異株亞型(BA.1，BA.2)，在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)作為異源第三劑相較于第三劑接種滅活疫苗誘導了高5-6倍的中和抗體水平；針對原始新冠毒株的免疫反應高12倍。
o 這項正在進行的III期研究還入組了一個子隊列，以評估SCB-2019(CpG1018╱ 鋁佐劑)作為第四劑加強針在既往接種三劑滅活疫苗的個體中接種，對比第四針同源滅活疫苗加強針的效果。初步數(shù)據(jù)預計將在2022年第四季度獲得。
● II/III期臨床試驗中顯示出針對奧密克戎BA.5強勁的中和反應：在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)作為異源第三劑加強針的數(shù)據(jù)與8月份公布的結果相符合，即當SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)作為同源的第三劑加強針，或是對先前有新冠感染史的人群進行接種，均對占主導的奧密克戎BA.5變異株亞型產(chǎn)生了強勁的免疫應答。
● 顯著減少新冠的家庭傳播：公司在8月公布了一項來自SPECTRA II/III期臨床試驗的新結果，表明接種SCB-2019(CpG 1018╱ 鋁佐劑)可以顯著減少新冠在家庭接觸者中的傳播。相較于安慰劑接種者，接種SCB-2019(CpG1018╱ 鋁佐劑)的人將新冠感染傳染給居住于同一家庭的另一人的可能性降低了84%。減少新冠家庭傳播的結果表明，SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)有望在社區(qū)內(nèi)助力控制新冠的傳播。
● 來自全球II/III期臨床試驗中積極的青少年人群數(shù)據(jù)：公司在2022年8月宣布了一項評估SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)在青少年(12至17歲)群體中的關鍵性II/III期試驗，該試驗成功達到其主要終點，顯示出良好的安全性和耐受性，該結果與之前在成年人群中觀察到的一致。
新冠疫苗的商業(yè)化準備和前景展望：基于近期中國市場潛在的需求(公司優(yōu)先的目標市場)，公司已開展相關活動以便在獲得注冊部門批準后進行商業(yè)化上市，并相信它能繼續(xù)成為未來新冠疫苗長期年度加強針市場的關鍵參與者。
● 中國商業(yè)化上市的準備：基于正在進行的注冊申請的遞交、積極的異源加強針結果，以及潛在的第四劑加強針推廣，公司一直積極準備，以便在獲得注冊批準后實現(xiàn)商業(yè)化上市。公司已經(jīng)戰(zhàn)略性地在一些主要省份開展了大量的實地工作，并繼續(xù)與監(jiān)管機構保持溝通。隨著新冠病毒的持續(xù)演變和其他國家開始推廣新的加強針戰(zhàn)略，新冠疫苗的推廣完成國家采購之后，隨著時間推移，在潛在自費市場環(huán)境下將迎來一個有吸引力的年度加強針市場，類似于季節(jié)性流感疫苗接種市場，而優(yōu)質的疫苗產(chǎn)品例如公司聯(lián)合佐劑的蛋白新冠疫苗將受到青睞。
● 全球商業(yè)化計劃的最新進展：2022年9月，公司與Gavi(全球疫苗免疫聯(lián)盟)修改預購協(xié)議(APA)，同意剔除預購協(xié)議中向中國市場供應疫苗劑量的限制，并通過雙邊協(xié)議在中國及全球商業(yè)化SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)時享有更靈活的定價。公司之前從Gavi收到了2.24億美元，是為最初訂購6400萬劑SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)相關不可退原材料的預付款，現(xiàn)已轉為可由Gavi在延長的四年間可酌情行使的選擇權，亦可以向中國或其他國家供應。修訂后的APA代表了Gavi對公司的新冠疫苗技術的持續(xù)合作和支持。公司仍然致力于提供其優(yōu)質的新冠候選疫苗，并繼續(xù)在一些國家戰(zhàn)略性地尋求注冊申請和擬定潛在的雙邊供應協(xié)議的機會。
業(yè)務前景和管線布局戰(zhàn)略
公司已建立起中國和全球研發(fā)團隊、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，即將成為一家專注于創(chuàng)新疫苗的綜合型公司。公司計劃繼續(xù)利用其成熟的自主研發(fā)能力和Trimer-Tag?技術，以及成功的國際合作經(jīng)歷，建立一個創(chuàng)新和潛在領先的疫苗組合。
持續(xù)開發(fā)三聚體化疫苗：公司正在持續(xù)利用經(jīng)過驗證的Trimer-Tag?平臺技術，開發(fā)創(chuàng)新的蛋白疫苗。
● SCB-2020S(基于貝塔變異株和原始毒株嵌合型的新冠候選疫苗)：SCB-2020S是潛在的下一代廣譜新冠候選疫苗。目前在南非開展的I期臨床試驗中，將把SCB-2020S聯(lián)合CAS-1佐劑一起進行評估，CAS-1是公司自主研發(fā)的佐劑系統(tǒng)。SCB-2020S安全性和免疫原性數(shù)據(jù)預計將在2022年第四季度公布。SCB-2020S是一個潛在的額外選擇，用于后續(xù)加強針的推廣，可與SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)互為補充。
● 泛新冠疫苗：公司正在研究以開發(fā)一種多價的新冠疫苗，旨在對所有目前和未來可能出現(xiàn)的毒株產(chǎn)生廣泛的保護效力。公司計劃在2022年第四季度擇其一進一步開發(fā)。
● SCB-1001(狂犬病G-Trimer疫苗)：應用Trimer-Tag?技術平臺，公司針對狂犬病候選疫苗計劃用其自有的CAS-1佐劑進行開發(fā)，預計在2022年第四季度會有更多的臨床前結果和開發(fā)計劃的更新。
中后期疫苗資產(chǎn)的業(yè)務開發(fā)：基于公司已建立的綜合疫苗研發(fā)和生產(chǎn)能力，以及其成功的國際合作經(jīng)歷，公司目前正在積極評估中后期創(chuàng)新疫苗資產(chǎn)的業(yè)務發(fā)展機會。這些疫苗資產(chǎn)可能與內(nèi)部的三聚體化疫苗組合產(chǎn)生協(xié)同作用，并有望帶來近期創(chuàng)造潛在價值的機會。
業(yè)務更新
現(xiàn)金狀況和業(yè)務重點：
● 現(xiàn)金狀況：截至2022年6月30日，公司擁有約3.36億美元(22.56億元人民幣)的現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物，能為公司新冠疫苗的商業(yè)上市提供充沛的支持，并助力公司獲得持續(xù)成功。與招商銀行簽訂的高達3億美元的信貸協(xié)議已經(jīng)到位，可以適時滿足商業(yè)上市期間潛在的運營資金需求。公司目前沒有立即使用該信貸的計劃。
● 業(yè)務重點：在應對當前宏觀經(jīng)濟環(huán)境的挑戰(zhàn)中，公司已采取了重要的額外措施以，(1)增強在疫苗開發(fā)方面的核心優(yōu)勢和能力，以及(2)審慎地評估其支出，精簡組織以提高效率，改善效益。非核心項目和活動(包括單克隆抗體平臺開發(fā))已停止，并對非關鍵崗位進行了削減，主要是綜合和行政職能以及非核心研發(fā)角色。公司將繼續(xù)集中資源實現(xiàn)公司的首要任務，同時確保能夠繼續(xù)建立一個專注于疫苗的創(chuàng)新產(chǎn)品組合，帶來近期創(chuàng)造潛在價值的機會。
