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    世界微動態丨康泰生物(300601.SZ):重組新型冠狀病毒疫苗(Y25腺病毒載體)獲印尼國家藥監局緊急使用授權并已實現出口

    來源:智通財經    發布時間:2022-10-21 09:13:35


    (資料圖片僅供參考)

    10月20日,康泰生物(300601)(300601.SZ)在互動平臺上表示,產品出口方面,公司多年來實施“引進來”與“走出去”的發展戰略,除了公司四聯疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗等已實現出口至烏茲別克斯坦、孟加拉等外;公司的重組新型冠狀病毒疫苗(Y25腺病毒載體)獲得印度尼西亞國家藥品和食品監管局緊急使用授權并已實現出口。

    在海外合作方面,公司與印尼合作方就共同推動康泰生物13價肺炎球菌多糖結合疫苗在印尼的注冊申報、推廣、分銷、營銷和銷售事宜達成合作;公司與菲律賓合作方就共同推動康泰生物13價肺炎球菌多糖結合疫苗及23價肺炎球菌多糖疫苗在菲律賓的注冊申報、推廣、分銷、營銷和銷售事宜達成合作。上述疫苗均按照印尼與菲律賓當地的注冊申報流程正常開展中,待后續完成注冊申報等程序后即可推進上述產品在當地的推廣及銷售工作。

    在產品銷售方面,康泰生物表示,不同產品的銷售對應不同的客戶群體,公司目前主要上市銷售產品適用人群覆蓋了嬰幼兒、兒童、成人等全年齡段群體。10ug乙肝疫苗(釀酒酵母)適用于16歲以下人群、20ug乙肝疫苗(釀酒酵母)適用于16歲及以上人群、60ug乙肝疫苗(釀酒酵母)適用于16歲及以上無應答人群;13價肺炎球菌多糖結合疫苗適用于6周齡-5歲嬰幼兒和兒童,23價肺炎球菌多糖疫苗主要適用于老年人、免疫功能正常但患有慢性疾病者、免疫功能低下者、無癥狀和癥狀性艾滋病毒感染者、腦脊液漏患者、在感染肺炎球菌或出現其并發癥的高危環境中密集居住者或工作人員等重點人群,無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗(四聯苗)適用于3月齡以上嬰幼兒。

    關于北京民海生物生產經營及疫苗申請批簽發的情況,康泰生物透露,公司及全資子公司民海生物經營正常,疫苗產品有一定的生產周期,公司根據生產計劃、市場情況、銷售庫存情況等多重因素安排疫苗的生產,按批次集中申請批簽發。另外,北京民海生物的無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗(四聯苗)生產周期(不包括批簽發時間)為7個月左右,13價肺炎球菌多糖結合疫苗生產周期(不包括批簽發時間)為3個月左右。

    關于五聯苗研發的情況,公司吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌聯合疫苗(五聯疫苗)已于2020年12月獲得《藥物臨床試驗批準通知書》,目前臨床試驗的準備工作在進行中。

    此外,對于“公司歷史上乙肝疫苗打死過人與13價肺炎疫苗不合格”的情況,康泰生物正面回應稱該等情況均不屬實。2014年1月17日,國家食品藥品監管總局和國家衛計委聯合發布關于公司乙肝疫苗問題調查結果:“綜合現場檢查、產品抽驗結果、質量回顧分析以及病例調查診斷情況,未發現深圳康泰生物制品股份有限公司生產的乙肝疫苗存在質量問題”。另一方面,公司13價肺炎球菌多糖結合疫苗于2021年9月獲得國家藥品監管理局簽發的《藥品注冊證書》,于2021年10月首批產品獲得批簽發證明,截至目前該產品獲中檢院批簽發通過率100%。

    關鍵詞: 康泰生物 肺炎球菌多糖 乙肝疫苗

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