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格隆匯12月8日丨榮昌生物-B(09995.HK)宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新性抗體偶聯(lián)藥物(Antibody-drug conjugates, ADC)RC118獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)兩項孤兒藥資格認(rèn)定，分別針對治療胃癌(包括胃食管交界癌)及胰腺癌。
Claudin蛋白是構(gòu)成緊密連接結(jié)構(gòu)的骨架蛋白，主要功能為維持細(xì)胞極性，調(diào)節(jié)上皮層滲透性。研究發(fā)現(xiàn)，Claudin與多分子復(fù)合物和細(xì)胞信號通路轉(zhuǎn)導(dǎo)有關(guān)，可通過與信號蛋白的相互作用調(diào)節(jié)細(xì)胞的增殖和分化。Claudin18.2作為Claudin家族的一員，在各種消化系統(tǒng)惡性腫瘤(胃癌、食管癌、胰腺癌)中異常激活，并在惡性轉(zhuǎn)化后持續(xù)表達(dá)；且有研究表明，Claudin18.2在胃癌細(xì)胞系中參與了腫瘤細(xì)胞的增殖和趨化。因此，作為一種組織限制性標(biāo)記物，Claudin18.2具有重要的靶向研究價值。
RC118目前正在開展治療Claudin18.2表達(dá)陽性患者的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實體瘤的I期臨床試驗。目前正在進(jìn)行劑量爬坡研究，并表現(xiàn)出良好的安全性與耐受性。
關(guān)鍵詞： 消化系統(tǒng) 惡性腫瘤 食品藥品監(jiān)督管理局
