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格隆匯3月20日丨中國抗體-B(03681.HK)公布，截至2022年12月31日止年度，年內(nèi)虧損由2021年度的人民幣2.882億元略微減少人民幣400萬元至人民幣2.842億元，主要由于(i)非現(xiàn)金以股份為基礎(chǔ)的付款減少約人民幣5790萬元，包括公司的受限制股份單位計劃、股份獎勵計劃及購股權(quán)計劃；(ii)研究與開發(fā)的商務(wù)拓展成本減少約人民幣1870萬元，此乃主要由于截至2021年12月31日完成Suciraslimab治療RA的III期入組；及被(iii)匯兌虧損凈額增加約人民幣7180萬元所抵銷。
報告期內(nèi)經(jīng)營活動所用的現(xiàn)金凈額約為人民幣3.005億元，主要由于(i)經(jīng)營所用的現(xiàn)金凈額約為人民幣2.773億元；(ii)預(yù)付款項(xiàng)、按金及其他應(yīng)收款項(xiàng)增加約人民幣1240萬元；及(iii)其他應(yīng)付款項(xiàng)及應(yīng)計費(fèi)用減少約人民幣1080萬元。
于報告期內(nèi)，集團(tuán)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、管線開發(fā)及商業(yè)化準(zhǔn)備均取得重大進(jìn)展，其中包括以下事項(xiàng)：
?我們的旗艦產(chǎn)品SM03(Suciraslimab)，(抗CD–22單抗)—治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎("RA")的III期臨床試驗(yàn)已于2021年12月31日完成招募530名受試者入組，超出招募510名受試者的預(yù)期目標(biāo)。安全性及有效性的最終研究結(jié)果預(yù)計于2023年第二季度讀出。我們計劃最早在2023年第三季度向中國國家藥監(jiān)局提交生物制品許可申請("BLA")，以便實(shí)現(xiàn)Suciraslimab的后續(xù)商業(yè)化(其一般出現(xiàn)在提交BLA后的10至12個月)。
?我們的主要產(chǎn)品SN1011，(BTK抑制劑)—于報告期內(nèi)，治療多發(fā)性硬化癥("MS")及視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病("NMOSD")的新藥研究("IND")申請分別于本年度上半年及下半年提交并獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。SN1011現(xiàn)時已獲得國家藥監(jiān)局4個IND批準(zhǔn)，包括治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡("SLE")、天皰瘡及MS及NMOSD。
?另一項(xiàng)主要產(chǎn)品SM17，(人源化抗IL–17RB)—針對哮喘的IND申請已於二零二二年三月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局("FDA")批準(zhǔn)。于2022年6月開始在美國進(jìn)行的I期首次人體(FIH)臨床試驗(yàn)中成功向首位健康受試者給藥。于報告期末已招募59名受試者，受試者均未報告嚴(yán)重不良事件。
?商業(yè)生產(chǎn)基地—我們正在建設(shè)我們處于集團(tuán)中國總部的商業(yè)生產(chǎn)基地—新蘇州基地，該基地位於中國蘇州獨(dú)墅湖高等教育區(qū)。于新蘇州基地竣工后，生產(chǎn)基地的最大總產(chǎn)能將超過36,000升(高達(dá)每年一百萬個療程)。
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