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智通財經(jīng)APP訊，康諾亞-B(02162)發(fā)布公告，截至本公告日期，其自主研發(fā)的1類新藥CM310重組人源化單克隆抗體注射液治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)的III期確證性臨床研究(試驗方案編號： CM310AD005)已完成揭盲及初步統(tǒng)計分析，主要研究終點均成功達(dá)到。
按臨床方案規(guī)定，集團(tuán)正在持續(xù)推進(jìn)并收集本次三期臨床的長期療效及安全性數(shù)據(jù)，且無需就有關(guān)數(shù)據(jù)收集招募更多額外患者。集團(tuán)將持續(xù)與中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)藥品審評中心進(jìn)行溝通，積極推動CM310用于成年人中重度特應(yīng)性皮炎治療的上市申請。
CM310AD005是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期確證性臨床研究，主要用于評價CM310用于中重度特應(yīng)性皮炎受試者的療效、安全性、PK特征、 PD效應(yīng)和免疫塬性。符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者以1:1的隨機比例，分別接受CM310 (600mg – 300mg Q2W)和安慰劑治療。以治療16周時達(dá)到濕疹面積及嚴(yán)重指數(shù) (EASI)-75(EASI評分較基線降低≥75%)的達(dá)標(biāo)率及研究者整體評分法(IGA)評分達(dá)到0或1分且較基線下降≥2分的達(dá)標(biāo)率為共同主要終點。
研究結(jié)果顯示，該研究的主要療效終點均成功達(dá)到，安全性特征良好，且與既往結(jié)果一致。集團(tuán)正就新藥申請(NDA)與國家藥監(jiān)局進(jìn)行溝通，預(yù)期將于2023年提交新藥申請。
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