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格隆匯7月11日丨華森制藥(002907)(002907.SZ)公布，公司第五期生產(chǎn)基地于2023年05月22日至2023年05月26日接受了來自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“FDA”)的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查。近日，公司收到FDA出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，該檢查報(bào)告明確，此次檢查以NAI(No Action Indicated無需采取整改)零缺陷通過。根據(jù)該檢查報(bào)告，公司第五期生產(chǎn)基地符合美國(guó)藥品cGMP要求，通過了本次檢查。
通過本次cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的為公司第五期生產(chǎn)基地503車間片劑生產(chǎn)線，最大設(shè)計(jì)產(chǎn)能為5億片/年。鹽酸丁螺環(huán)酮片主要適用于焦慮癥的管理或焦慮癥狀的短期緩解。
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