醫美市場，合規產品與水貨的斗爭，從未停止。爆火的司美格魯肽更是不例外。
8月10日，諾和諾德發布的上半年財報，讓我們見識到大象起舞的同時，也窺探到了國內GLP-1藥物的極大需求。
今年上半年，諾和諾德GLP-1藥物，在國內銷售額約33億元，同比增長接近1倍。根據公司財報，其市占率約為71%。這意味著，上半年國內GLP-1藥物市場規模已經逼近50億元，全年或超過100億元。
(相關資料圖)
雖然諾和諾德的GLP-1并未在國內上市減肥適應癥，但從小紅書等社區平臺來看，GLP-1在國內超適應癥銷售并不少見。
這也從另一個角度凸顯了減肥市場的巨大潛力。也正因此，國內藥企包括信達生物、華東醫藥(000963)、恒瑞醫藥(600276)等紛紛入局。
參與減肥藥市場競爭的，不只有正規軍，還有隱匿的造假勢力。
今年上半年，紹興諸暨市市場監管局聯合市公安局破獲全國首例特大生產銷售司美格魯肽假藥案，涉案金額超億元。截至查獲時，涉案假藥產品已通過各級代理流入20余個省份。
由此，一個產銷已成完美閉環的GLP-1假貨江湖，浮出水面。
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遠未滿足的需求???
GLP-1造假江湖的存在，一方面是因為巨大的蛋糕誘惑，另一方面則是合規企業的缺失。?
即便是目前，諾和諾德的GLP-1產品并未在國內上市減肥適應癥，只是作為降糖使用。日前，華東醫藥、仁會生物相關GLP-1藥物減肥適應癥的上市，才宣告了國內減肥市場合規軍開始登場。
除了合規企業的缺失，還有一個很重要的原因是諾和諾德GLP-1的供應不足。正如上文所說，消費者需求催生的“超適應癥”使用并不罕見。
這也讓司美格魯肽出現了缺貨的現象。2022年7月，諾和諾德就在一份聲明中稱司美格魯肽需求超過預估，為全面恢復供應，停止院外市場供應。
這并不奇怪。僅從工藝來看，多肽藥物的生產雖復雜，但擴產難度并不算大。只是，此前囿于多肽藥物通常較高的活性和較小的需求量，大多數CDMO的固相多肽合成釜提交都比較小，通常在1000升以下。因此，在需求突然出現爆炸式增長的當下，產能成了最大的桎梏。
這也是諾和諾德、禮來等藥企在海外遭遇的產能困境。諾和諾德的司美格魯肽因為供給嚴重不足，導致市場把需求轉移到其日注射的利拉魯肽身上。這種情況下，諾和諾德的司美格魯肽在國內供給跟不上節奏，更在情理之中。
GLP-1的產能問題并非難以解決。目前，諾和諾德就在通過在不同地點擴建廠房的方式，來解決司美格魯肽的產能問題。
只是，這有點費錢：為此，諾和諾德已撥出數十億美元用于擴大產能；同時，這也需要耗費時間。醫藥產業化基地投入使用，不僅需要建造周期，更需要通過監管的驗證。
因此，即便是氪金選手，產能的釋放也需要循序漸進。這也留給地下江湖發揮的空間。
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假貨江湖的產銷閉環?
那么，司美格魯肽假貨市場又是如何存在的呢？核心原因在于，原料藥的獲取并不難。
正常情況下，只有與制劑共同審評審批的原料藥，才能供相應關聯審評藥品上市時使用。
目前，國內雖不存在經正式注冊備案的司美格魯肽原料藥，無法銷售給下游企業做制劑生產用，但可以用做科研或出口。
這也就有了操作空間。畢竟，企業只管銷售，只要購買方有資質，就能完成司美格魯肽原料藥的購置。這一點，在媒體對相關產業鏈的采訪調查中得到了證實。
根據《每日經濟新聞》報道，當記者提出以制劑使用收購原料藥時，供應商并未拒絕，甚至供應商還提出，可以通過“貿易公司簽訂合同的方式”，出口轉內銷。
供應沒有問題，銷售更不是障礙。一方面，這些假貨可以以化妝品的名義，賣給美容院和代理商；另一方面，互聯網時代，不管是電商平臺還是朋友圈，都可以成為銷售的核心渠道。
由此，一條完整的“產、銷”鏈條達到了閉環。而之所以有人愿意鋌而走險，自然是利潤空間實在太大。
2021年進入醫保時，司美格魯肽的價格是小筆1.5ml/支479元，大筆3.0ml/支814元。以最低劑量每周注射一次計算，月開銷也在2000元左右。實際上，在供不應求的情況下，院外渠道不同劑型價格大幅上漲。
而根據《每日經濟新聞》報道，司美格魯肽原料藥1克價格，在3000元-5000元左右。要知道，1.5ml/支的司美格魯肽注射液中，含量約為2毫克。也就是說，足量使用的情況下，1克原料藥大概能兌成500支成品注射液。
以醫保價格計算，1克原料藥的“價值”至少超過20萬元，其中的利潤空間可想而知。也難怪，造假勢力會如此盛行。
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合規趨勢下的挑戰
醫美行業的特殊性，決定了合規產品與“水貨”的斗爭從未停止。這一點，在肉毒素市場得到了很好的體現。
雖然國內已有多款肉毒素上市，但非正規的“水貨”一直占據主要市場份額。如下圖所示，2019年正規肉毒素市場規模占比僅有30%。
當然，經過近幾年監管層面大力的打擊，正規肉毒素市場占有率逐年增長。2021年，已經增加至38%。
某種程度上來說，減肥藥市場也會復制這一軌跡。雖然假貨市場難以避免，但是在監管的大力打擊下，正規藥物的占比會越來越高。從這個角度來說，合規藥企在這一過程中，將會顯著受益。
當然，這并不意味著，任何一家參與其中的合規藥企，都能有所收獲。減肥藥市場需求旺盛是事實，合規也是大勢所趨，但內卷同樣是一個不容忽視的事實。
目前，入局GLP-1市場的藥企，超過20家。從布局的方向來看，類似藥、多靶點的創新藥將會進行極為激烈的戰斗。
在內卷的市場，誰都無法預料最終的走勢。就像PD-1市場那樣，短短幾年時間，千億市場便在各方內卷之下極速縮水。
那么，在合規趨勢下，GLP-1減肥市場又會走向何方呢？
文/黃愷
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