本報記者 張敏
在傳言達一個月之后，網(wǎng)紅“近視神藥”低濃度阿托品滴眼液網(wǎng)售暫停的消息終于“實錘”。
【資料圖】
記者在山東省眼科醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)平臺看到，其發(fā)布的通知顯示，該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不開具低濃度硫酸阿托品滴眼液院內(nèi)制劑處方及調(diào)劑。7月22日，何氏眼科在回復投資者提問時表示，公司的0.01%硫酸阿托品滴眼液已在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停銷售，沈陽何氏醫(yī)院院內(nèi)正常銷售。同日，歐普康視在回復投資者提問時表示，按照剛發(fā)布的通知，需要到醫(yī)院來就診才能處方取藥（低濃度阿托品）。
“阿托品滴眼液對于部分假性近視孩子有延緩近視的作用，但需要在眼科醫(yī)生指導下應用。”一位不愿具名的的眼科醫(yī)生向《證券日報》記者表示，目前該產(chǎn)品一般為醫(yī)院自制，不能對外流通。
低濃度阿托品滴眼液網(wǎng)售暫停
2021年10月，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南（更新版）》（簡稱《指南》）曾指出，近視兒童青少年，在使用低濃度阿托品或者佩戴角膜塑形鏡（OK鏡）減緩近視進展時，建議到正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)，在醫(yī)生指導下，按照醫(yī)囑進行。
據(jù)了解，“低濃度阿托品”引得相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和上市公司紛紛布局。記者在國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺注意到，目前有8個關(guān)于“硫酸阿托品滴眼液”的臨床試驗在進展之中，其適應癥多為“延緩兒童近視進展”。
值得一提的是，國內(nèi)尚未有低濃度阿托品滴眼液獲批上市，均以院內(nèi)制劑的形式對外銷售。此外，患者可通過部分醫(yī)療機構(gòu)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺遠程購藥。然而，院內(nèi)制劑的銷售有著嚴格的規(guī)定。通過網(wǎng)售渠道銷售院內(nèi)制劑產(chǎn)品是否會引起過渡使用引發(fā)關(guān)注。
6月10日，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則》指出：“醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動，處方應由接診醫(yī)師本人開具，嚴禁使用人工智能等自動生成處方；嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品”。
與此同時，一則《關(guān)于低濃度硫酸阿托品眼用醫(yī)療機構(gòu)制劑有關(guān)事項的通知》被媒體報道。根據(jù)內(nèi)容提示，為保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委組織專家對長期使用低濃度硫酸阿托品醫(yī)療機構(gòu)制劑用于近視相關(guān)適應癥進行論證。專家認為，目前本品短期使用暫未發(fā)現(xiàn)嚴重安全性風險，但長期使用的安全性和有限性數(shù)據(jù)尚不充分，應當繼續(xù)關(guān)注。此外，上述文件要求規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)對本品的臨床使用，醫(yī)療機構(gòu)不得通過互聯(lián)網(wǎng)診療開具本品處方及調(diào)劑。
此消息的出現(xiàn)引發(fā)行業(yè)“地震”。“低濃度阿托品滴眼液屬于院內(nèi)制劑，按照現(xiàn)行的法律規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，只能在院內(nèi)根據(jù)患者病情情況由本院內(nèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具處方購買，從法律層面上講，在相應法律法規(guī)未完善之前，網(wǎng)上寄售院內(nèi)制劑確實存在比較大的爭議。”巨豐投顧高級投資顧問謝后勤向《證券日報》記者表示。
“低濃度阿托品滴眼液正式獲批上市的前提，是要完成規(guī)范的臨床試驗的評估。同時青少年兒童用藥是非常嚴肅的問題，借鑒新加坡的經(jīng)驗，批準低濃度阿托品滴眼液作為校園用藥，是設(shè)置了長達5年左右的觀察期。反觀國內(nèi)，低濃度阿托品滴眼液也需要幾年周期才能通過臨床試驗，上市后之后可能還要面臨觀察期。”巨豐投顧高級投資顧問翁梓馳向記者表示。
或影響相關(guān)上市公司短期業(yè)績
相比早已獲批院內(nèi)制劑、并通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售低濃度阿托品的企業(yè)，歐普康視等則趕了個“晚集”。
2022年6月1日，歐普康視發(fā)布公告，其控股子公司合肥康視眼科醫(yī)院獲得了安徽省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》。本次注冊的完成，使得公司控股子公司合肥康視眼科醫(yī)院可以開始配制和銷售低濃度阿托品用于兒童青少年近視防控，以滿足臨床對該品種的需求。
值得一提的是，歐普康視旗下安徽醫(yī)科大學康視眼科醫(yī)院已獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)資質(zhì)。5月16日，歐普康視旗下安徽醫(yī)科大學康視眼科醫(yī)院，已完成互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院全部執(zhí)業(yè)登記手續(xù)，獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)資質(zhì)。可以讓患者足不出戶在線上預約掛號、在線復診、開藥繳費，還可以享受配藥到家等服務(wù)，實現(xiàn)了醫(yī)患線上多形式交流互動，為患者提供線上線下一體化全流程的服務(wù)。6月7日，歐普康視在回復投資者提問時表示，“銷售上會借鑒同行的經(jīng)驗。”
彼時，針對前述《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則》，歐普康視在回復投資者提問時表示：“這不是說互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不能開具藥品，更不是針對阿托品，只要滿足互聯(lián)網(wǎng)在線診療要求即可。”
然而，隨著“阿托品滴眼液”網(wǎng)售暫停“實錘”，相關(guān)上市公司的銷售模式將迎來挑戰(zhàn)。
在謝后勤看來，“暫停該產(chǎn)品的互聯(lián)網(wǎng)銷售對上市公司的業(yè)績影響如何，主要看這類企業(yè)依賴于互聯(lián)網(wǎng)銷售該產(chǎn)品的占比是多少。業(yè)績構(gòu)成上，互聯(lián)網(wǎng)銷售該產(chǎn)品占比不大的企業(yè)，業(yè)績影響不會太大。”
“暫停網(wǎng)售意味著切斷了上市公司該產(chǎn)品最主要的銷售渠道，產(chǎn)品銷量大幅降低，對業(yè)績面影響也是不言而喻，從上市公司近來股價的變化也不難看出有較大的悲觀預期，但隨著臨床實驗的推進，產(chǎn)品銷售渠道的拓寬，也有望改善當前產(chǎn)品的業(yè)績困境。”翁梓馳表示。
（編輯 白寶玉）
關(guān)鍵詞： 歐普康視
