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本報記者 趙彬彬
8月2日，科興制藥發(fā)布公告稱，其正在研發(fā)的長效人粒細胞刺激因子產(chǎn)品——聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液的臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。據(jù)悉，這是科興制藥1個多月內(nèi)第三個申請進入臨床的研發(fā)項目，研發(fā)創(chuàng)新突破明顯。
與備受市場關注的抗新冠小分子藥物SHEN26相比，聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液項目的臨床申請同樣有著重要意義，它代表著以重組蛋白藥物領軍企業(yè)著稱的科興制藥，將正式踏上重組蛋白藥物長效化道路。
根據(jù)公告，聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液為長效人粒細胞刺激因子產(chǎn)品，是科興制藥利用聚乙二醇與基因重組技術生產(chǎn)的人粒細胞刺激因子（G-CSF）偶聯(lián)修飾制得，是原研Neulasta®的生物類似藥，其分子結構、制劑處方、規(guī)格、適應癥均與原研一致。適用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細胞減少癥發(fā)生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染的發(fā)生率。
在癌癥治療領域，由于腫瘤放化療后，骨髓抑制是限制化療的瓶頸，若患者一旦出現(xiàn)骨髓抑制，就要對其進行升白（細胞）保護，而在升白保護方面，臨床多采用人粒細胞刺激因子，一般患者需每日注射。而通過利用聚乙二醇與基因重組技術（即PEG）生產(chǎn)的人粒細胞刺激因子（G-CSF）具有長效性，其降低了血漿清除率，延長了半衰期，可縮短患者來院時間，減少給藥次數(shù)，降低了化療導致的感染風險，也從一定程度上提高了患者用藥的依從性。有數(shù)據(jù)顯示，僅2020年度，國內(nèi)升白藥市場規(guī)模已超90億，且長短效人粒細胞刺激因子都呈增長趨勢。
隨著近幾年長效人粒細胞刺激因子藥物的快速發(fā)展，國內(nèi)外企業(yè)爭相布局。其中，PEG技術和融合蛋白最受矚目。科興制藥目前披露的在研項目恰好覆蓋了這兩項長效技術。
其一是此次披露的聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液項目，用于腫瘤化療導致的中性粒細胞缺乏，根據(jù)其2021年年報公告披露信息，該項目聚乙二醇修飾具有高度的位點選擇性、高修飾率、副產(chǎn)物少，產(chǎn)品質量穩(wěn)定可控，預計可以降低生產(chǎn)成本。另一個項目為長效生長激素項目，主要用于內(nèi)源性激素缺乏的矮小癥，采用正是Fc融合蛋白的長效策略，是國際上最新的蛋白質藥物長效策略之一，根據(jù)公告，該產(chǎn)品具有安全性高、療效穩(wěn)定的特點，目前已完成分子創(chuàng)制進入工藝開發(fā)階段。
科興制藥表示，聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液的研發(fā)推進，將有助于科興制藥優(yōu)化公司產(chǎn)品結構，豐富產(chǎn)品管線，提升公司整體研發(fā)能力，增強公司長期盈利能力。
（編輯 李波）
關鍵詞： 產(chǎn)品研發(fā) 臨床試驗
