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本報記者 施露
12月20日，港股上市公司基石藥業宣布，其同類最優PD-L1抗體舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請（MAA）獲英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）受理。舒格利單抗該項MAA申請是由基石藥業全球戰略合作伙伴EQRx公司提交。
這是舒格利單抗在中國境外的首個上市許可申請，意味著這款基石藥業自研的腫瘤免疫治療骨架藥物已非常接近登陸廣闊的歐洲市場。
對此，基石藥業首席執行官楊建新表示：“舒格利單抗首個海外新藥上市申請獲受理是基石藥業與EQRx合作的國際化戰略的重要里程碑，體現了中國創新藥登陸腫瘤治療海外市場的能力。”
基石藥業這項國際化布局始于兩年之前。2020年下半年，基石藥業與EQRx達成戰略合作協議，EQRx獲得在大中華區以外地區開發和商業化舒格利單抗及抗PD-1單抗CS1003的獨家權益，合作涉及金額高達13億美元。2021年10月，EQRx已與英格蘭國家醫療服務體系（NHSE）簽署一項合作備忘錄，雙方一致同意建立長期戰略合作伙伴關系，盡早使英格蘭患者獲得質優價平的創新腫瘤藥物。2021年，舒格利單抗通過ILAP在英國獲得了包括MHRA在內的ILAP合作組織授予的“創新憑證（Innovation Passport）”認定。ILAP于2021年初推出，旨在加速英國有潛力藥物的開發和上市，包括MAA加速審評、滾動審評和持續獲益風險評估。
此次MAA申請是由基石藥業海外合作伙伴EQRx公司提交，在英國申請上市是搶占整個歐洲市場的第一步，目前雙方已積極準備向歐盟提交舒格利單抗的新藥上市申請。歐洲市場可能會成為中國PD-（L）1抗體最具有商業價值的市場，舒格利單抗是國內第一波在歐洲市場提交NDA的PD-（L）1。一旦該藥物完成從英國至歐盟的獲批，三五年內有望達到十億美元銷售，基石藥業則有可能獲得千萬美金級別的上市許可里程碑付款和每年上億美元銷售分成。
國內創新藥企百濟神州近期也已與諾華合作開始在歐洲推進其PD-1抗體的新藥上市申請。在國內新藥登陸美國市場不順的現實背景下，歐洲市場將成為國產腫瘤免疫治療藥物出海的主要陣地。基石藥業提前布局，使其成為新前進方向中的佼佼者，舒格利單抗擁有ILAP資質，很可能成為第一個在英國獲批的國產PD-（L）1單抗。
（編輯 李波 上官夢露）
關鍵詞： 上市許可
