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8月11日晚，碩世生物發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑），產(chǎn)品名稱為EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）。該試劑盒適用于體外定量檢測外周血樣本中EB病毒DNA。
創(chuàng)立于2010年的碩世生物坐落在中國國家級醫(yī)藥高新科技園區(qū)——江蘇泰州中國醫(yī)藥城。公司成立至今，始終專注于體外診斷試劑、配套檢測儀器等體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并拓展到關(guān)鍵原材料、體外檢測服務(wù)領(lǐng)域，實現(xiàn)“儀器試劑服務(wù)”的一體化經(jīng)營模式。
據(jù)介紹，公司核心技術(shù)均為自主研發(fā)取得，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，形成了多重?zé)晒舛縋CR技術(shù)平臺、干化學(xué)技術(shù)平臺、自動化控制及檢測平臺三大技術(shù)平臺，均應(yīng)用于公司的自產(chǎn)產(chǎn)品并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，公司目前擁有600多個產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于傳染病防控、臨床檢測、大規(guī)模人口篩查和優(yōu)生優(yōu)育管理等領(lǐng)域。
公司方面表示，此次EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）取得《醫(yī)療器械注冊證》，豐富了公司產(chǎn)品種類，擴(kuò)充了公司在體外診斷領(lǐng)域的布局，不斷滿足多元化的臨床需求，將增強(qiáng)公司綜合競爭力，有利于進(jìn)一步提高公司的市場拓展能力。
（編輯 田冬）
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