(2)文獻/案例說明
根據《歐盟專利法法典解釋》，一項化合物若想取得專利，其應尚未為公共領域所知，或者該物質雖然已知，但在技術水平上其取得方式未被公眾所知悉。
因此，如果一項化合物已經為公眾所知，并且已有生產或制備該物質的方法，則該物質構成現有技術水平的一部分，無法取得專利授權。
根據歐洲專利局上訴委員會的觀點，專利申請人有必要提供他希望獲得專利保護的物質的具體效果或影響，僅僅向公有領域提供一種新的物質是不夠的。發明的任務是提供一種具有某些效果或影響的新物質，并能在某些技術領域使用。
因此，一個化合物不能僅僅因為它有可能豐富化學和結構知識而獲得專利，因為只要它不表現為最廣泛意義上的有價值的財產、效果或增加效果的效力，原創性對于評估創造性就沒有內在的價值或意義6。
根據《美國法典》第35章第271條(e)(1)規定：“在美國境內制造、使用、許諾銷售或銷售專利產品，或將專利產品進口到美國，如果僅是根據聯邦法律生產、使用或者銷售藥品或獸用生物產品的相關規定，進行研究開發和提交信息的合理關聯行為，則不得視為侵權行為。”該條款將生物醫藥領域的“研究開發”和“提交信息”兩個行為包含在了同一個法條中，并明確列舉了制造、使用、許諾銷售或銷售相關行為。同時，美國作為判例法國家，通過一系列案例逐漸拓寬了上述法條的適用范圍，明確了該條中與研究開發和提交申報信息“合理關聯”的解釋是越來越廣義的。
因此，在美國抗辯專利侵權時，發行人舉證義務較低，在安全港規則的保護下，在美國境內制造、使用、許諾銷售或銷售專利產品，或將專利產品進口到美國，進行研究開發和提交信息的合理關聯行為，均不視為侵權。
(3)境外律師法律意見
發行人聘請SZASchilling,Zutt&AnschützRechtsanwaltsgesellschaftmbH的MeitingZhu律師就發行人在歐洲地區銷售分子砌塊產品的合規性發表法律意見。
MeitingZhu律師曾就讀于浙江大學(本科)、中國外交學院(研究生)、科隆大學法學院，2004年獲得德國律師執業資格，在知識產權領域已執業超過16年。
根據SZASchilling,Zutt&AnschützRechtsanwaltsgesellschaftmbH出具的法律意見，“由于分子砌塊只是用于滿足新藥早期研發的需求，無法明確分子砌塊篩選得到的候選化合物最終能形成新藥，因此，此類分子砌塊不會取得專利。”
發行人聘請了BOGCLegalPLLC的JiangangOu律師就發行人在美國銷售分子砌塊產品的合規性發表法律意見。JiangangOu律師曾就讀于西南政法大學(本科)、華東政法大學(研究生)、美國休斯頓大學法學院，具有中國和紐約州律師資格，2003年起在美國大型律所執業，其作為BOGCLegalPLLC的創始合伙人曾在美國元臣律師事務所執業多年，熟悉中美醫藥行業，對多家包括上市公司在內的中資客戶提供法律服務。根據BOGCLegalPLLC出具的法律意見，“相關化合物的進口和銷售適用安全港條款的豁免，我方認為發行人及其美國子公司在美國的運營中并無任何專利侵權問題。”
綜上，發行人在境外主要銷售區域銷售藥物分子砌塊產品，不存在侵權風險。
3、產品抽樣核實情況
保薦機構、發行人律師通過Scifinder數據庫對報告期內銷售的藥物分子砌塊產品的專利情況進行抽樣檢索，檢索范圍包括：①報告期內累計銷售金額前500項的藥物分子砌塊產品;②除前項檢索范圍外，另外隨機抽取500項報告期內銷售的藥物分子砌塊產品(以下稱“抽樣檢索結果”)。根據抽樣檢索結果，抽樣的藥物分子砌塊產品本身均不存在有效的化合物專利。
新藥研發企業需要對成千上萬種候選化合物進行篩選、評估和優化，用于篩選、評估和優化的化合物是由多個藥物分子砌塊通過化學合成的方法連接在一起。在具有充足的候選砌塊用于制備候選化合物的情況下，綜合考慮藥品研發的創新性、藥品產業化的成本，一般而言，新藥研發企業不會選擇用途確定，或本身受到專利保護的產品構建候選化合物，前者研發的創新難度更大，后者在產業化過程中或將使新藥研發企業承擔巨大的專利許可費用。因此，發行人銷售的非公有領域的藥物分子砌塊產品均是尚未確定用途的、作為試劑參與實驗的化合物，與抽樣的藥物分子砌塊產品本身均不存在有效的化合物專利的結果匹配。
綜上，發行人在中國境內和境外主要銷售地區銷售分子砌塊產品，不存在侵權風險。
(二)結合相關數據庫的權威性、行業慣例等，通過權威數據庫Scifinder檢索專利信息和判斷侵權風險充分、準確和可靠
根據Scifinder數據庫提供的官方統計資料、中國科學院文獻情報中心的公開信息，Scifinder數據庫是美國化學學會(ACS)旗下的化學文摘社CAS(ChemicalAbstractService)所出版的化學資料電子數據庫。CAS是全球指派CASNumber的機構，并通過人工標引將CASNumber與化合物結構、專利建立聯系。CAS服務于全球化學及化學相關行業的用戶，截至2021年12月31日的數據統計，全球十大專利局(包括中國、美國、歐洲、德國、日本、韓國、WIPO等)全部在使用CAS數據或服務。Scifinder數據庫包含CAS收錄的全球所有已公開的化學文獻，涵蓋應用化學、化學工程、普通化學、物理、生物學、生命科學、醫學、聚合體學、材料學、地質學、食品科學和農學等130多個化學及化學相關學科。
CAS作為全球指派CASNumber的機構以及為全球化學及化學相關行業用戶、全球十大專利局提供數據或服務的機構，旗下數據庫Scifinder在化學行業具有權威性。發行人通過該數據庫廣泛檢索全球范圍內的化合物專利信息，對于化合物專利在各專利所在國均已過專利保護期的產品，可上架銷售;對在Scifinder數據庫無法檢索到的化合物，發行人產品專員再依次補充檢索PubChem網站7和國內外同行業可比公司網站，進行判斷。若經由上述檢索過程均未查詢到明確有效的專利保護信息，發行人對該類科學試劑暫做上架處理，同時將該類科學試劑列入考察名單每季度進行核查。若在季度核查中明確查到產品在任一國的專利文獻，發行人則判斷產品在專利保護期內，立即從銷售系統下架，在全球范圍內統一不再銷售。
因此，發行人通過權威數據庫Scifinder檢索專利信息能夠合理保證發行人對上架產品是否存在侵權風險的判斷充分、準確和可靠。
(三)除已披露的事項和賠償數額外，發行人可能存在其他潛在專利侵權風險或糾紛，潛在的賠償風險不會對發行人正常業務開展產生重大不利影響
根據《專利法》第七十四條，侵犯專利權的訴訟時效為三年，自專利權人或者利害關系人知道或者應當知道侵權行為以及侵權人之日起計算。即便專利權人或者利害關系人提起相關訴訟，潛在的賠償風險也不會對發行人正常業務開展產生重大不利影響。具體說明如下：
如前所分析，發行人對外銷售藥物分子砌塊產品不存在侵犯他人專利的情形，發行人對外銷售科學試劑產品可能存在侵犯第三方專利的風險。結合科學試劑業務的開展情況，發行人對2015年至2017年銷售涉及潛在第三方專利侵權的科學試劑的情況進行了統計。
根據上述統計，2015年至2017年期間，發行人的科學試劑業務處于發展階段，發行人對外銷售涉及潛在第三方專利侵權的科學試劑獲得的銷售毛利分別為9.47萬元、21.73萬元、104.27萬元，金額較低。因此，根據《專利法》第七十四條，即便專利權人或者利害關系人提起相關訴訟，鑒于銷售收益較低，潛在的賠償風險不會對發行人正常業務開展產生重大不利影響。
(四)向某一客戶出售特定的分子砌塊后，發行人不存在自行使用或向其他客戶出售該分子砌塊的知識產權方面或其他限制
發行人對于定制化產品的界定為客戶下達訂單時自身未進行前瞻性備貨的藥物分子砌塊及科學試劑產品。針對定制化產品，發行人在接到訂單后結合學術前沿的新興合成策略進行產品路線確定，在規避劇烈反應條件的基礎上實現工藝過程可控，隨后結合自身設計的產品路線與客戶協商價格、交貨周期、質量標準、付款方式等具體事項，在產品路線下完成產品生產后將對應產品向客戶交付。因此，定制化產品系發行人在客戶下單后對產品的內部區分，發行人并未就定制化產品與客戶單獨簽訂差異化合同或訂單。
經訪談發行人銷售負責人，在下單階段，若客戶對特定產品的后續使用或向第三方銷售提出限制(包括但不限于知識產權方面)，發行人將拒絕接受該等訂單。經核查發行人主要客戶的銷售合同及訂單，并經與發行人主要客戶郵件確認，報告期內，發行人向客戶銷售分子砌塊后，不存在自行使用或向第三方出售該分子砌塊的知識產權方面或其他限制。(陳蒙蒙)
