本報記者 張敏
4月11日晚間，百濟神州公布自主研發產品BTK抑制劑澤布替尼膠囊全球性3期臨床試驗ALPINE研究的最終緩解評估結果。公告顯示，獨立審查委員會確認澤布替尼膠囊在復發或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤成人患者中展示了優于伊布替尼的總緩解率。
百濟神州介紹，ALPINE研究是一項隨機、全球性3期臨床試驗（NCT03734016），旨在評估澤布替尼膠囊對比伊布替尼，用于治療既往經治的復發或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。在此前公布的ALPINE研究的期中分析中，澤布替尼膠囊已在試驗主要終點（即由研究者評估的總緩解率）顯示了優效性。此次最終緩解評估中，澤布替尼膠囊也達到了主要終點，在由獨立審查委員會（IRC）評估的總緩解率（ORR）方面展現了相比伊布替尼的優效性。
作為澤布替尼膠囊在全球開展的35項臨床試驗之一，這項ALPINE頭對頭試驗先后在全球入組共652例患者，覆蓋歐洲、美國、中國、新西蘭和澳大利亞等多個國家和地區。試驗的中位隨訪時間為24.2個月。
據了解，“頭對頭”研究，是指采用臨床上已使用的治療藥物或方法作為直接對照，在同等試驗條件下開展的臨床試驗，可視為兩種藥物的“直接單挑”。通常，這類試驗由于難度大、投入大、風險較高，過去在國內較少有企業直接發起頭對頭研究的挑戰。
（編輯 張明富）
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