本報記者 蒙婷婷
11月8日晚間，海思科發布公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“NMPA”）下發的《受理通知書》，公司自主研發的創新藥HSK16149膠囊上市申請獲得受理。同時公告指出，此次申報適應癥為糖尿病周圍神經痛（DPNP），后續公司仍將繼續開展其他周圍性神經病理性疼痛適應癥的臨床研究。
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海思科持續堅持創新藥研發，成果漸顯。據《證券日報》記者不完全統計，進入2022年以來，除上述創新藥以外，公司還有3款自主研發及1款前期引進研發的創新藥先后獲得臨床批件，目前正在有序開展臨床試驗相關工作。與此同時，公司首個上市1類創新藥環泊酚注射液，也在年內先后獲批新增3個適應癥。
對于HSK16149膠囊上市申請獲NMPA受理的消息，海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東在接受《證券日報》記者采訪時表示：“目前國內尚無藥物獲批用于治療DPNP，若該藥順利上市將有望填補行業空白，替代傳統治療方式，為近2000萬DPNP患者帶來福音，為企業和社會帶來巨大效益。”
創新藥研發進度有序推進
公告顯示，HSK16149膠囊是由海思科開發的，可以與鈣離子通道α2δ亞受體結合，具有自主知識產權的1類新藥，擬用于周圍性神經病理性疼痛的治療。DPNP的確證性臨床試驗數據統計結果顯示，HSK16149均在統計意義上達到主要療效終點。安全性統計結果顯示，HSK16149整體安全性均良好可控。給藥過程無需滴定，有更優的安全性和有效性。此外，HSK16149另有一項中國帶狀皰疹后神經痛患者的Ⅲ期雙盲研究尚在正常推進中。
據了解，國內目前已上市的用于治療周圍性神經病理性疼痛的藥物主要為普瑞巴林，但僅批準用于皰疹后遺神經痛的治療，且因患者頭暈、頭痛等中樞不良反應問題，普瑞巴林還需滴定給藥，即需先服用小劑量一段時間，耐受后再逐步增加至治療劑量，存在療效不佳、不良反應發生率高等不足現象。國內目前尚無藥物批準用于糖尿病周圍神經痛的治療，亟需研發新型藥物為糖尿病周圍神經痛（DPNP）患者提供安全有效的新治療選擇。
海思科表示，國家藥品監督管理局此次受理HSK16149膠囊的上市許可申請，如該申請順利通過審批，將能夠為創新藥的研發積累更豐富和寶貴的經驗，為公司學術品牌的建立起到積極的推動作用。
事實上，海思科一直堅持創新藥領域的研發。經《證券日報》記者不完全統計，進入2022年以來，海思科自主研發及前期引進研發創新藥有4個品種先后獲得國家藥品監督管理局或美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）下發的《藥物臨床試驗批準通知書》或臨床試驗申請許可。
詳細來看，HSK31858片、HSK31679片、注射用HSK36273（前期引進研發）、HSK29116（NMPA和FDA），對應每款藥品臨床擬分別用于治療支氣管擴張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病、治療成人原發性高膽固醇血癥、血液透析及術中患者的全身抗凝、治療復發難治B細胞淋巴瘤，其中HSK29116是國內首款、全球第二款進入臨床研究的BTK-PROTAC藥物。據海思科相關人士向記者透露，“前述4款創新藥前正在有序開展Ⅰ期臨床試驗，進展正常。”
此外，海思科自主研發的創新藥HSK36212膠囊（一種核因子相關因子通路小分子激動劑）的臨床試驗申請也于年內獲得《受理通知書》，該藥品臨床擬用于治療慢性腎臟病及急性腎損傷引起的腎臟疾病。
首個上市創新藥環泊酚注射液新增3個適應癥
除上述創新藥HSK16149膠囊外，海思科首個上市創新藥環泊酚注射液也有新進展。公司持續開展環泊酚注射液新適應癥的研發，并于2022年內取得多個成果。據悉，環泊酚注射液是中國首個具有自主知識產權的1類創新靜脈麻醉藥，也是海思科首個上市1類創新藥，該藥品于2020年12月在中國獲批上市。
根據往期公告顯示，2022年以來，環泊酚注射液先后新增“全身麻醉誘導和維持、重癥監護期間的鎮靜、婦科門診手術的鎮靜及麻醉”等3個適應癥，其中“婦科門診手術”納入原批準適應癥“非氣管插管的手術/操作中的鎮靜和麻醉”涵蓋范圍。截至目前，海思科自主研發的創新藥環泊酚注射液獲批適應癥有“非氣管插管的手術/操作中的鎮靜和麻醉、全身麻醉誘導和維持、重癥監護期間的鎮靜”。據悉，該藥品已于2021年通過國家醫保談判進入新版目錄。
此外，海思科也開啟了環泊酚注射液的國際化進程，在美國開展麻醉藥HSK-3486的三期臨床試驗。2022年9月份，環泊酚注射液第一項美國Ⅲ期臨床試驗（HSK3486-304）取得了初步的統計分析結果，達到了預設主要終點。臨床試驗結果顯示，環泊酚注射液相比丙泊酚可顯著降低注射痛發生率，安全性更佳。目前，海思科正在積極推進環泊酚注射液第二項美國Ⅲ期臨床試驗，同時公司也在積極推進環泊酚注射液在海外市場的對外許可授權工作。
清暉智庫創始人宋清輝在接受《證券日報》記者采訪時表示：“若創新藥HSK16149膠囊順利上市，將對整個醫藥行業和海思科都具有積極影響，一方面該藥未來可能成為大單品并增厚公司業績，同時也有助于推動行業向創新驅動的轉變，走上高質量發展之路。同時，公司已上市的創新藥環泊酚注射液整體安全性、耐受性良好，具備較強的臨床應用前景，市場前景十分廣闊，而環泊酚注射液的適應癥持續增多，對公司經營發展和行業影響力都具有積極影響。”
（編輯 張鈺鵬 白寶玉）
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